11 dzieci zmarło w Holandii w trakcie badań klinicznych po tym, jak ich matkom podawano w ciąży sildenafil, składnik aktywny popularnego leku na potencję, Viagry. Badania, prowadzone także w Kanadzie i Wielkiej Brytanii miały pokazać, czy sildenafil poprawia ukrwienie łożyska i sprzyja lepszemu rozwojowi dziecka. Przerwano je po tym, jak okazało się, że stosowanie leku może uszkadzać płuca płodu. W trakcie eksperymentu lek podano 93 kobietom, u 17 dzieci po urodzeniu pojawiły się kłopoty z płucami, 11 z nich zmarło. Według informujących o sprawie dzienników "De Volkskrant" i "The Guardian" od 10 do 15 kobiet nie wie jeszcze, czy ich dzieci urodzą się zdrowe.
Viagra korzystnie wpływa na potencję, rozszerzając naczynia krwionośne, przepisuje się ją także w przypadkach nadciśnienia. Badania na szczurach pokazały, że w przypadkach nieprawidłowego rozwoju płodu, związana z działaniem sildenafilu poprawa ukrwienia łożyska może sprzyjać szybszemu przybieraniu na wadze. W Holandii w badaniach wzięło udział 10 szpitali. W sumie sildenafil podano 93 kobietom z nieprawidłowo rozwijającą się ciążą, w grupie kontrolnej, otrzymującej placebo było 90 kobiet.
Badania, prowadzone pod nadzorem Amsterdam University Medical Centre przerwano w ubiegłym tygodniu po tym, jak się okazało, że u dzieci pojawiają się niespodziewanie poważne problemy z płucami. Takie groźne efekty uboczne pojawiły się w grupie otrzymującej lek u 17 dzieci, z których 11 zmarło. W przypadku grupy kontrolnej, na 90 kobiet otrzymujących placebo, problemy z płucami dzieci ujawniły się tylko w trzech przypadkach, żaden nie zakończył się śmiercią. Jak podaje portal DutchNews.nl w pierwszej grupie zmarło też w sumie 19 przedwcześnie urodzonych dzieci, w grupie kontrolnej zanotowano 9 takich przypadków.
Nie wiadomo, dlaczego lek mógłby uszkadzać płuca. Nie wyklucza się, że pod jego wpływem ciśnienie krwi w płucach nadmiernie rośnie i dzieci otrzymują zbyt mało tlenu. Nic na razie nie wskazuje, by badania w Holandii były prowadzone nieprawidłowo. W grudniu ukazały się wyniki analogicznych testów prowadzonych w Wielkiej Brytanii, nie dały one przekonujących dowodów na skuteczność leku, ale nie wskazywały też na żadne dodatkowe, związane z nim ryzyko.
"Chcieliśmy wykazać, że ta metoda może skutecznie wspomagać rozwój dziecka. Stało się jednak coś dokładnie przeciwnego. Jestem w szoku. Krzywda pacjentów, to ostatnia rzecz do jakiej chcielibyśmy dopuścić" - mówi dziennikowi "De Volkskrant" kierujący badaniami ginekolog, Wessel Ganzevoort. "Poinformowaliśmy już prowadzących podobne badania kolegów z Kanady, na wszelki wypadek czasowo przerwali swój program".
W holenderskim programie, prowadzonym od 2015 roku i planowanym do 2020 roku miało brać udział w sumie 350 pacjentek. Jego przebieg stanie się teraz z pewnością przedmiotem zewnętrznego dochodzenia. Doktor Ganzevoort przyznaje, że pogłoski o korzystnym działaniu Viagry pojawiały się na konferencjach naukowych, niektórzy lekarze mieli twierdzić nawet, że sildenafil z dobrym skutkiem przepisywali. Sam jednak nigdy nie spotkał się z przypadkiem, by pacjentka sama o tę metodę pytała. Najnowsze doniesienia jeszcze raz potwierdzają, że rygorystyczne sprawdzenie bezpieczeństwa ma w przypadku nowych metod terapii znaczenie absolutnie kluczowe.